Product design owner (PDO)

תחומי אחריות עיקריים: הובלה של כל ההיבטים הטכניים של המוצר בשטח, כולל אימוץ תקנים חדשים/מעודכנים, דרישות לקוחות, צרכי תיקון, וצרכים של שווקים חדשים. ניהול וביצוע עדכונים ושינויים בתיק ההיסטוריה התכנונית (DHF). ניהול אלמנטים בתיק ההיסטוריה התכנונית הקשורים לניהול סיכונים והמסמכים הנלווים, כולל תיק ניהול הסיכונים (RMF). ביצוע סקירות סיכונים של תיק ה-RMF וניהול שינויים ב-RMF. פיתוח מנגנונים לתיעוד והעברת שינויים בסיכון המוצר. העברת מידע על שינויים בסיכון המוצר לגורמים הרלוונטיים. הסלמה של סיכונים/מצבים מסוכנים חדשים להערכה ואישור של הצוות הקליני/רפואי. בחירת סיכונים/מצבים מסוכנים רלוונטיים לטיפול מסוים או למוצר מסוים. ניהול החלקים הרלוונטיים של שינויים הנדסיים (ECO) ומשפחות מוצרים. תמיכה בצוותי מכירות, שירות ושיווק בנושאים טכניים הקשורים ל-DHF. כתיבה, סקירה, תיקון ואישור של תיעוד (כולל שרטוטים) תוך הקפדה על אחידות ועמידה בדרישות נהלי תיעוד טובים, מערכת ניהול איכות ודרישות רגולציה, לדוגמה: בדיקות קבלה לחומרי גלם, חומרי אריזה ותוויות. תמיכה בהכנות לביקורות איכות פנימיות וחיצוניות על ידי רשויות רגולציה.